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Les derniers résultats du vaccin Covid, déchiffrés

Un Covid-19 expérimental Le vaccin de Pfizer et du développeur de médicaments allemand BioNTech (BNT) semble très bien fonctionner, selon les premières données des essais. L’annonce, faite lundi, a d’énormes implications. Si nous nous retrouvons avec quelques vaccins aussi efficaces que celui-ci semble l’être, alors une vaccination très répandue pourrait être un rouleau compresseur pour la santé publique, écrasant lentement la pandémie.

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Les détails, cependant, sont compliqués; et la couverture médiatique à ce stade a souvent été hors de propos. Certaines histoires minimisent la bonne nouvelle avec de fausses mises en garde, comme l’affirmation selon laquelle les chiffres sont tirés d’un «très petit nombre» de cas. D’autres l’ont exagéré – affirmant à tort, par exemple, que le vaccin s’est avéré efficace à plus de 90% pour prévenir les infections, ou qu’il «n’a montré aucun effet secondaire». Voici ce que nous savons: Pfizer et BNT viennent de monter la barre pour les vaccins Covid-19; et bien que la hauteur exacte de cette barre ne soit pas encore claire, il y a tout lieu de penser qu’elle est assez haute.

Premièrement, le nombre d’infections était-il vraiment si petit? Bien avant l’arrivée des résultats, le protocole de cet essai calculait le type de données, y compris le nombre de personnes qui ont fini par tomber malades, qui devraient être comptées pour savoir que le vaccin avait satisfait à l’exigence minimale de 50% d’efficacité. par la Food and Drug Administration. (Un vaccin qui prévient environ la moitié des maladies ressemblerait plus à un vaccin contre la grippe qu’à une vaccination contre la rougeole – pas assez pour écraser la pandémie à lui seul, mais toujours bien mieux que rien.) C’est délicat, car on ne savait pas où le virus pourrait augmenter au cours des premiers mois du procès. Pour obtenir une réponse rapide, vous auriez besoin d’un grand nombre de personnes dans les groupes vaccinés et témoins qui se trouvaient sur le chemin possible du virus – beaucoup plus de personnes que vous n’en auriez besoin si vous exécutiez votre essai sur, disons, un navire de croisière géant sur le point d’avoir une épidémie incontrôlable. C’est pourquoi il était nécessaire d’avoir des dizaines de milliers de personnes merveilleuses comme volontaires, mais le nombre requis d ‘«événements» réels – dans ce cas, les volontaires recevant le Covid-19 symptomatique – serait faible, si le vaccin finissait par faire un vraiment grande différence.

Un groupe indépendant de surveillance des données a été programmé pour examiner les données à plusieurs moments du processus, pour vérifier si elles avaient un impact dramatiquement bon ou mauvais. C’est un processus avec beaucoup de planification et de sauvegardes. BNT et Pfizer avaient initialement prévu de faire vérifier ce groupe avec quatre analyses intermédiaires, une fois qu’un certain nombre d’événements auraient été enregistrés. Les entreprises ont cependant été critiquées pour s’être accordées trop d’occasions d’arrêter le procès prématurément et pour avoir prévu de procéder à la première analyse alors qu’il n’y avait que 32 événements. «Prenez le temps, les semaines supplémentaires», a déclaré un expert Le New York Times. «Pas de raccourcis. Personne ne le regrettera.

Le communiqué de presse de lundi rapporte qu’il y avait eu des négociations avec la FDA pour abandonner la première analyse, mais au moment où le nouveau protocole a été signé, il y avait déjà suffisamment d’événements pour passer à ce qui aurait été la troisième analyse. Maintenant, avec la flambée du virus aux États-Unis, le nombre total d’événements requis pour cet essai – un total de 164 volontaires tombant malades – pourrait même être atteint dans les semaines à venir. Pour le moment, les entreprises ne rendent compte que des 94 premiers événements.

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Il n’y a donc vraiment aucune raison de s’inquiéter du nombre d’événements inclus dans cette analyse. Qu’en est-il des résultats? BNT et Pfizer ont-ils vraiment montré que le vaccin est «efficace à plus de 90% pour prévenir les infections»? Non. D’une part, nous n’avons aucune information sur le nombre de personnes dans l’étude ont été infectées par le virus – seulement un nombre qui a fini par tomber malade et a reçu un diagnostic de Covid-19. Le chiffre «90 pour cent» est également en hausse, pour le moment. Parce qu’il y a plus d’incertitude dans les plus petits nombres qui émergent au début du procès, l’obstacle pour déclarer le succès doit être fixé à plus de 50 pour cent. Les entreprises avaient calculé à l’avance que si elles avaient trouvé le vaccin efficace à 62,7% à ce stade, elles pouvaient être convaincues que le vaccin s’avérerait globalement efficace à au moins 50%. D’un autre côté, si ce nombre était inférieur à 38,6%, cela signifierait que le procès ne pourrait jamais grimper au-dessus de la barre. Lorsque le comité de surveillance des données a procédé à son examen, le taux d’efficacité était supérieur à 90% pour les personnes qui étaient définitivement exemptes de Covid avant le début de l’essai. (Wow.) Ce taux pourrait chuter lorsque les 70 prochains événements rejoindront ce groupe malchanceux, mais il devrait toujours être bien clair sur l’exigence minimale de la FDA. D’un autre côté, il pourrait également être considérablement supérieur à 90%.

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