Lundi, Pfizer et son partenaire BioNTech ont annoncé des données montrant que leur vaccin pourrait être efficace à 90% pour réduire les cas symptomatiques de Covid. C’est un succès incroyable, quoique préliminaire. Jusqu’à présent, après des dizaines de milliers de vaccinés, il n’y a pas eu de graves problèmes de sécurité. La question principale est maintenant de savoir dans combien de temps nous pourrons transmettre ce vaccin au public en toute sécurité.

Le moment choisi ici a été une source de controverse. Les directives actuelles pour les vaccins Covid de la Food and Drug Administration nécessitent deux mois de suivi pour au moins la moitié des sujets d’un essai clinique avant qu’une autorisation puisse être délivrée, afin de garantir que suffisamment de données de sécurité ont été recueillies. Pfizer estime désormais que ce seuil de deux mois sera atteint d’ici la troisième semaine de novembre. Mais il y a six semaines, plus de 60 personnalités de la médecine – dont plusieurs qui ont depuis été nommées au groupe de travail Covid-19 de Joe Biden – ont écrit un lettre au PDG de Pfizer demandant un minimum de deux mois de suivi pour toutes les personnes dans le procès, ce qui finirait par ralentir le processus d’au moins un mois ou deux. « Soumission d’une demande de [Emergency Use Authorization] avant que cette norme ne soit respectée, cela éroderait gravement la confiance du public et ralentirait les efforts pour parvenir à une vaccination généralisée », ont-ils écrit. Quelques semaines avant la lettre, autres exprimé inquiétude quant au fait qu’il y ait une autorisation d’urgence pour un vaccin Covid, arguant que nous devrions attendre que le processus d’approbation complet soit terminé. Cela retarderait un vaccin bien dans l’année prochaine. «Nous ne faisons pas d’EUA pour les vaccins», a déclaré l’expert en vaccins Peter Hotez à Yahoo News. (Hotez a signé plus tard la lettre à Pfizer.) «C’est un examen moindre, c’est un examen de moindre qualité, et quand vous parlez de vacciner une grande partie de la population américaine, ce n’est pas acceptable.»

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SUR

Walid Gellad (@walidgellad) est médecin et chercheur en politiques à l’Université de Pittsburgh, où il dirige le Center for Pharmaceutical Policy and Prescribing.

Maintenant que nous avons enfin des résultats d’efficacité prometteurs et que le pays s’approche de ce qu’un expert appelle le début de «l’enfer Covid», peut-être attendre plus longtemps n’est pas une bonne idée. Le bon délai d’attente pour obtenir plus de données sur l’innocuité devrait être fonction du bon fonctionnement d’un vaccin et de la mesure dans laquelle nous en avons besoin – et nous avons grandement besoin de celui-ci. Plus de 1 000 Américains meurent chaque jour; les taux d’hospitalisations montent en flèche, mettant les systèmes de santé de l’Utah, de l’Ohio, du Texas, du Missouri, de l’Oklahoma et d’autres États sous de sérieuses pressions; il n’y a pas de stratégie nationale cohérente de masquage ou de distanciation sociale; et Thanksgiving approche à grands pas, avec des voyageurs prêts à répandre les graines de Covid à travers le pays. Une saison grippale légère est un espoir, pas une garantie. Si le pire est en route, les arguments pour attendre encore un mois, trois ou six pour obtenir un vaccin sur le marché semblent peu judicieux.

Mais dans quelle mesure devons-nous être certains des risques liés à la sécurité du vaccin avant de pouvoir décider que les avantages l’emportent probablement sur les risques? En réalité, même les directives de la FDA de deux mois sont arbitraires. Les experts de la FDA reconnaissent que la plupart des effets secondaires des vaccins apparaissent dans les 6 à 8 semaines suivant la vaccination, bien que certains événements indésirables rares ne se manifestent pas pendant trois mois, voire plus. Il reste également des questions sur la durée des bienfaits du vaccin et sur son efficacité dans tous les groupes de personnes. Mais nous n’avons pas le luxe d’attendre. Chaque semaine qui passe, 7 000 morts supplémentaires et une ampleur plus gravement touchée par la pandémie.

En août et en septembre, lorsque certains experts suggéraient d’attendre plus longtemps pour plus de données sur la sécurité, le paysage était différent. Les lignes de tendance pour la maladie étaient plus plates. Une efficacité vaccinale de 90% n’était pas attendue. Il y avait de véritables problèmes de sécurité, étant donné les épisodes antérieurs où des vaccins qui semblaient efficaces au début finissaient par aggraver la maladie. Et il y avait aussi de la politique – une crainte que la pression de la Maison Blanche conduise à une prise de décision irresponsable (comme certains le pensaient pour l’hydroxychloroquine et le plasma de convalescence), ou peut-être une certaine aversion à l’émergence d’un vaccin efficace avant les élections. , ou peut-être un mélange des deux. Ironie du sort, il s’avère que Pfizer avait initialement prévu d’examiner les données de ses essais cliniques sur les vaccins plus tôt, mais a décidé de ne pas le faire face à la pression du public et après des conversations non précisées avec la FDA. Si l’entreprise avait regardé plus tôt, elle aurait probablement vu ce même niveau d’efficacité il y a quelques semaines. Au cours de cette période, des milliers de vies ont été perdues ou endommagées par la pandémie.

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Parce que l’environnement d’un vaccin Covid a maintenant changé, il en va de même pour la pondération des risques et des avantages. Plutôt que d’attendre jusqu’en décembre pour qu’un comité consultatif externe examine les données sur les vaccins, ce que la FDA a promis de faire avant toute autorisation de vaccin, nous devrions le planifier avant la fin du mois. Pfizer peut essayer de «déformer» son analyse des données et avoir des données de sécurité par le biais de Thanksgiving prêtes à être examinées par le comité, même si cela signifierait que seulement 40 ou 45% des participants à l’essai, au lieu de la moitié d’entre eux, auront eu à au moins deux mois de suivi.

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